2 Rechtliche Grundlagen
Dieses Kapitel beschreibt die rechtlichen Rahmenbedingungen, unter denen in Deutschland und Europa Medizinprodukte entwickelt werden müssen. Es wirft zunächst einen Blick auf die Rechtslage in Europa und erläutert danach die europäischen Richtlinien, die sich mit Medizinprodukten beschäftigen. Es fasst die anwendbaren Normen zur Erfüllung dieser Richtlinien zusammen. Die nachfolgenden Kapitel dieses Buchs gehen im Detail darauf ein und zeigen auf, wie diese regulatorischen Vorgaben die Planung, Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes beeinflussen. Nach der Schilderung der Situation in Europa gibt der letzte Teil dieses Kapitels einen Überblick über internationale Anstrengungen und die Situation in den USA. ...
Get Basiswissen Medizinische Software now with the O’Reilly learning platform.
O’Reilly members experience books, live events, courses curated by job role, and more from O’Reilly and nearly 200 top publishers.
