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Basiswissen Medizinische Software
book

Basiswissen Medizinische Software

by Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfe, Sven Wittorf
September 2012
Intermediate to advanced content levelIntermediate to advanced
228 pages
5h 55m
German
dpunkt
Content preview from Basiswissen Medizinische Software

3     Qualitätsmanagement

Die Norm ISO 13485 (»Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke«) legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest. Sie ist spezifisch für »Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen«, explizit also nicht nur für deren Hersteller, sondern insbesondere auch für Firmen, die diese nur in den Verkehr bringen. Ihr Ziel ist, diesen Firmen eine gemeinsame Basis zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme zur ermöglichen, um permanent die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden Gesetze zu erfüllen. Sie ist in großen Teilen deckungsgleich mit der bekannten Qualitätsmanagementnorm ...

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ISBN: 9781457170218