4     Risikomanagement

4.1     Einführung

Es liegt auf der Hand, dass die Risiken, die durch Medizingeräte für Patienten, Anwender oder Dritte entstehen, erkannt und minimiert werden müssen. Insofern verlangt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) im Anhang I zu den grundlegenden Anforderungen zuerst, dass »die Produkte so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, [...], wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen«.

Dies bedingt zum einen, dass man ...

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