22 Besonderheiten im regulierten Umfeld

22.1 FDA, GMP und das ganze Alphabet

Ein agiles Vorgehen im Kontext regulierter Entwicklungs- und Prüfpro-zesse mag für viele Leser entweder nach einem Widerspruch oder nach Wunschdenken klingen. Tatsächlich hat die agile Softwareentwicklung in den letzten Jahren aber auch in dieser Domäne Einzug gehalten. Daran kann man ablesen, dass agile Vorgehensweisen zuverlässig und etabliert sind.

22.1.1 Regularien und agile Vorgehensweisen

An zwei Beispielen können wir erkennen, wie diese Annäherung bislang erfolgt ist. Die bereits erwähnte FDA unterstützt den Leitfaden Guidiance on the use of AGILE practices in the development of medical device software1 als sogenannten recognized standard. Im Kontext der Good ...

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