Basiswissen Medizinische Software, 2nd Edition

2 Rechtliche Grundlagen

Dieses Kapitel beschreibt die rechtlichen Rahmenbedingungen, unter denen in Deutschland und international Medizinprodukte entwickelt werden müssen. Es wirft zunächst einen Blick auf die Rechtslage in Europa und erläutert danach die europäischen Richtlinien, die sich mit Medizinprodukten beschäftigen. Es fasst die anwendbaren Normen zur Erfüllung dieser Richtlinien zusammen. Die nachfolgenden Kapitel dieses Buches gehen im Detail darauf ein und zeigen auf, wie diese regulatorischen Vorgaben die Planung, Entwicklung und Herstellung eines Medizinproduktes beeinflussen. Nach der Schilderung der Situation in Europa gibt der letzte Teil dieses Kapitels einen Überblick über internationale Anstrengungen und die Situation in den ...