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Basiswissen Medizinische Software, 2nd Edition

by Christian Johner, Matthias Hölzer-Klüpfel, Sven Wittorf

June 2015

Intermediate to advanced

240 pages

6h 10m

German

dpunkt

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2.1 Die Rechtslage in Europa2.1.1 Definition eines Medizinproduktes2.1.2 Richtlinien, Gesetze und Normen2.1.3 Regulatorische Landkarte2.2 Die europäischen Richtlinien2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)2.2.2 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)2.2.3 Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)2.2.4 Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG)2.3 Harmonisierte Normen2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen2.4 Relevante harmonisierte Normen2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes2.5.2 Überwachung von Herstellern2.5.3 Überwachung von benannten Stellen2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF2.7 Die Situation in den USA2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)2.7.4 Food and Drug Administration (FDA)2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben2.7.8 Vergleich mit Europa
3.1 Aufbau der Norm ISO 134853.2 Prozessorientierter Ansatz3.3 Dokumentationsanforderungen3.3.1 Qualitätsmanagement-Handbuch3.3.2 Zu dokumentierende Verfahren3.3.3 Dokumente und Aufzeichnungen3.4 Verantwortung der Leitung3.5 Management von Ressourcen3.6 Produktrealisierung3.6.1 Planung3.6.2 Einbindung des Kunden3.6.3 Design und Entwicklung3.6.4 Beschaffung3.6.5 Produktion und Dienstleistungserbringung3.6.6 Umgang mit Kundeneigentum3.6.7 Überwachung von Messmitteln3.7 Messung, Analyse und Verbesserung3.7.1 Sammeln von Rückmeldungen3.7.2 Internes Audit3.7.3 Messung von Prozessen3.7.4 Fehlerhafte Produkte3.7.5 Verbesserung
4.1 Einführung4.1.1 Regulatorischer Rahmen4.1.2 Bedeutung des Risikomanagements4.1.3 Begriffe4.2 Die Risikobewertungsmatrix4.2.1 Definition der Achsen4.2.2 Risikoakzeptanz4.3 Verfahren zur Risikoanalyse4.3.1 Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA)4.3.2 Fehlerbaumanalyse (FTA)4.3.3 Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)4.3.4 Abschätzen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad4.4 Die ISO 149714.4.1 Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement4.4.2 Der Risikomanagementprozess4.4.3 Dokumentation4.5 Zusammenspiel mit anderen Normen4.5.1 Zusammenspiel mit der ISO 134854.5.2 Zusammenspiel mit der IEC 623044.5.3 Zusammenspiel mit der IEC 623664.6 Risikomanagement bei Software4.6.1 Definition Softwaresicherheitsklassen4.6.2 Wahrscheinlichkeit und Softwaresicherheitsklassen4.6.3 Dekomposition des Softwaresystems4.6.4 Einflüsse auf die Architektur4.7 Zusammenfassung
5.1 Softwareentwicklungsprozesse5.1.1 Regulatorische Anforderungen5.1.2 Vorgehensmodelle5.1.2.1 Einführung5.1.2.2 Wasserfallmodell5.1.2.3 V-Modell5.1.2.4 Iterativ-inkrementelle Modelle5.1.3 Prozessbeschreibung5.1.3.1 Einführung5.1.3.2 Prozessgebiete festlegen5.1.4 Konformitätsnachweis5.1.4.1 Einführung5.1.4.2 Audits bestehen5.2 Softwareentwicklung5.2.1 Entwicklungsplanung5.2.1.1 Einführung5.2.1.2 Softwareentwicklung planen5.2.1.3 Entwicklungsprozesse anpassen5.2.1.4 Standards, Methoden und Werkzeuge auswählen5.2.1.5 Projekte planen5.2.2 Softwareanforderungsanalyse5.2.2.1 Einführung5.2.2.2 Softwareanforderungen ableiten5.2.2.3 Softwareanforderungen formulieren5.2.2.4 Softwareanforderungen verifizieren5.2.3 Softwarearchitektur5.2.3.1 Einführung5.2.3.2 Softwarearchitektur beschreiben5.2.3.3 Sicherheitsklasse reduzieren5.2.3.4 Risikobehandlung sicherstellen5.2.3.5 SOUP einsetzen5.2.3.6 Softwarearchitektur verifizieren5.2.4 Softwaredesign5.2.4.1 Einführung5.2.4.2 Softwaredesign beschreiben5.2.4.3 Schnittstellen definieren5.2.4.4 Design verifizieren5.2.5 Implementierung5.2.5.1 Einführung5.2.5.2 Softwareeinheiten implementieren5.2.5.3 Akzeptanzkriterien festlegen5.2.5.4 Codierrichtlinien einsetzen5.2.5.5 Softwareeinheiten verifizieren5.2.6 Integration5.2.6.1 Einführung5.2.6.2 Software-Build beherrschen5.2.6.3 Integrationsstrategie festlegen5.2.6.4 Integration verifizieren5.2.7 Softwaretest5.2.7.1 Einführung5.2.7.2 Testebenen auswählen5.2.8 Tests planen5.2.8.1 Tests durchführen5.2.8.2 Tests verifizieren5.2.8.3 Änderungen prüfen5.2.9 Freigabe5.2.9.1 Einführung5.2.9.2 Entwicklung abschließen5.2.9.3 Software archivieren5.2.9.4 Validierung durchführen5.3 Softwarekonfigurationsmanagement5.3.1 Einführung5.3.2 Konfigurationskontrolle5.3.2.1 Konfigurationselemente identifizieren5.3.2.2 Elemente und Versionen kennzeichnen5.3.2.3 Versionskontrollsystem nutzen5.3.2.4 Softwareversionen benennen5.3.2.5 SOUP identifizieren5.3.3 Änderungskontrolle5.3.3.1 Änderungsanforderungen genehmigen5.3.3.2 Änderungen implementieren5.3.3.3 Rückverfolgbarkeit sicherstellen5.4 Softwareproblemlösung und -wartung5.4.1 Einführung5.4.2 Softwareproblemlösung5.4.2.1 Problemberichte erstellen5.4.2.2 Probleme lösen5.4.2.3 Problemlösung verifizieren5.4.2.4 Trends analysieren5.4.3 Softwarewartung5.4.3.1 Wartung planen5.4.3.2 Rückmeldungen behandeln5.4.3.3 Änderung implementieren5.4.3.4 Software freigeben
6.1 Einführung6.1.1 Bedeutung der gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklung6.1.2 Übersicht6.1.3 Definitionen6.2 Regulatorisches Umfeld6.2.1 Richtlinien, Gesetze und Behörden6.2.2 Normen6.3 Weg zu validen Anforderungen6.3.1 Benutzer identifizieren und charakterisieren6.3.2 Kontext erheben und Zweckbestimmung festlegen6.3.3 Nutzungsanforderungen ableiten6.4 Benutzungsschnittstelle konzipieren6.4.1 Nutzungsszenarien für jede zu unterstützende Kernaufgabe konstruieren6.4.2 Benutzungsschnittstelle spezifizieren6.4.3 Prototyp entwerfen und prüfen6.5 Prüfung: Verifizierung und Validierung6.5.1 Inspektionsverfahren6.5.2 Teilnehmende Beobachtung (Usability-Test)6.5.3 Qualitative und quantitative Benutzerbefragungen6.5.4 Zusammenfassung der Prüfverfahren6.6 IEC-62366-konforme Dokumentation6.6.1 Gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess6.6.2 Gebrauchstauglichkeitsakte6.7 UOUP: Benutzer-Produkt-Schnittstellen unbekannter Herkunft6.8 Zusammenfassung
7.1 Einführung7.2 Allgemeine Anforderungen an Dokumente7.3 Geforderte Dokumentation7.3.1 Qualitätsmanagement7.3.2 Risikomanagementakte7.3.3 Gebrauchstauglichkeitsakte7.3.4 Dokumentation der Softwareentwicklung7.3.5 Technische Dokumentation7.3.6 Sonstige Dokumente7.3.7 Übersicht über geforderte Dokumente7.4 Umgang mit Dokumenten7.5 Zusammenfassung

8.1 Einführung8.1.1 Gesundheitswesen8.1.2 Informationssysteme8.2 Interoperabilität8.2.1 Interoperabilitätsebenen8.2.2 Kommunikationsstandards8.2.3 Semantische Standards8.3 Zusammenfassung

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5 Lebenszyklus medizinischer Software

5.1 Softwareentwicklungsprozesse

5.1.1 Regulatorische Anforderungen

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist durch gesetzliche und normative Vorgaben stark reguliert. Mit diesen Vorschriften macht bereits das Kapitel 2 »Rechtliche Grundlagen« ausgiebig vertraut.

Von den Normen, die beispielsweise die EU als erforderlich für die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie ansieht, haben nur einige wenige einen direkten Einfluss auf die Art und Weise, wie Softwareentwicklung betrieben wird. Und diesen Normen ist eines gemeinsam: Sie enthalten allesamt Forderungen, die sich auf die Gestaltung des Entwicklungsprozesses beziehen. Diesem Thema kommt daher im Kontext medizinischer Software eine existenzielle Bedeutung ...