5 Lebenszyklus medizinischer Software
5.1 Softwareentwicklungsprozesse
5.1.1 Regulatorische Anforderungen
Die Entwicklung von Medizinprodukten ist durch gesetzliche und normative Vorgaben stark reguliert. Mit diesen Vorschriften macht bereits das Kapitel 2 »Rechtliche Grundlagen« ausgiebig vertraut.
Von den Normen, die beispielsweise die EU als erforderlich für die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie ansieht, haben nur einige wenige einen direkten Einfluss auf die Art und Weise, wie Softwareentwicklung betrieben wird. Und diesen Normen ist eines gemeinsam: Sie enthalten allesamt Forderungen, die sich auf die Gestaltung des Entwicklungsprozesses beziehen. Diesem Thema kommt daher im Kontext medizinischer Software eine existenzielle Bedeutung ...
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