2.1 Die Rechtslage in Europa2.1.1 Definition eines Medizinproduktes2.1.2 Richtlinien, Gesetze und Normen2.1.3 Regulatorische Landkarte2.2 Die europäischen Richtlinien2.2.1 Die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)2.2.2 Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)2.2.3 Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD)2.2.4 Das Medizinproduktegesetz der Bundesrepublik Deutschland (MPG)2.3 Harmonisierte Normen2.3.1 Das neue Konzept der Europäischen Union2.3.2 Entstehung von harmonisierten Normen2.3.3 Veröffentlichung von harmonisierten Normen2.4 Relevante harmonisierte Normen2.4.1 Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes2.5.2 Überwachung von Herstellern2.5.3 Überwachung von benannten Stellen2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF2.7 Die Situation in den USA2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)2.7.4 Food and Drug Administration (FDA)2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben2.7.8 Vergleich mit Europa