2.4.2 Risikomanagement (EN ISO 14971)2.4.3 Software-Lebenszyklus-Prozesse (EN 62304)2.4.4 Gebrauchstauglichkeit (EN 62366 und EN 60601-1-6)2.4.5 Normenfamilie EN 60601 über medizinische elektrische Geräte2.5 Anwendung und Kontrolle rechtlicher Vorgaben2.5.1 Lebenszyklus eines Medizinproduktes2.5.2 Überwachung von Herstellern2.5.3 Überwachung von benannten Stellen2.6 Weltweite Harmonisierungsbemühungen – die GHTF und das IMDRF2.7 Die Situation in den USA2.7.1 Aufbau der Gesetzgebung2.7.2 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)2.7.3 Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR)2.7.4 Food and Drug Administration (FDA)2.7.5 Klassifizierung von Medizinprodukten2.7.6 Inverkehrbringen von Medizinprodukten2.7.7 Softwarespezifische Vorgaben2.7.8 Vergleich mit Europa2.8 Weitere internationale Behörden