7Dokumentenmanagement

7.1Einführung

Die vorhergehenden Kapitel haben alle regulatorischen Anforderungen an eine normenkonforme Entwicklung medizinischer Software vorgestellt. Dabei wurde nicht zwischen Prozess- und Dokumentationsanforderungen unterschieden. Häufig bereitet den Herstellern aber gerade das Erstellen der richtigen Dokumente mit dem richtigen Umfang Schwierigkeiten. Dieses Kapitel konzentriert sich deshalb ausschließlich auf die Dokumentation. Es behandelt inhaltlich keine neue Thematik und kann deshalb auch als Zusammenfassung der vorhergehenden Kapitel aus Sicht der Dokumentation angesehen werden.

Eine gut aufgesetzte Dokumentationslandschaft ist in der Lage, für einen Hersteller neben der Erfüllung der gesetzlichen Pflichten einen ...

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