4Risikomanagement

4.1Einführung

Es liegt auf der Hand, dass die Risiken, die durch Medizingeräte für Patienten, Anwender oder Dritte entstehen, erkannt und minimiert werden müssen. Insofern verlangt die europäische Medizinprodukteverordnung MDR in Anhang I zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zuerst, dass »die Produkte […] sich […] für ihre Zweckbestimmung eignen […] sicher und wirksam [sind] und weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar […] sein müssen«. Die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt ...

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