2.4.1Qualitätsmanagement (EN ISO 13485)
Die Norm EN ISO 13485 (»Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke«) ist eine für Medizinproduktehersteller angepasste Version der allgemeinen Qualitätsnorm ISO 9001. Sie legt Mindestanforderungen für Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen fest. Die Norm wird in Kapitel 3 eingehender beschrieben.
2.4.2Risikomanagement (EN ISO 14971)
Die Norm EN ISO 14971 (»Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«) legt einen Prozess fest, mit dessen Hilfe die mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen für Patienten, Anwender und Dritte identifiziert ...
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